法說會備忘錄

法說會備忘錄｜4743 合一 – 20250117

預期 ON101 在全球傷口照護市場可維持長期增長，FBA25 也將持續獲得里程碑金收入。 SNS 系列核酸藥物將尋求早期授權和共同開發機會，並持續擴增到其他高突變率病毒領域。

01 Feb 2025 — 7 min read

以下內容根據合一法說會內容進行整理與修訂，並以專業投資分析角度歸納重點，供投資人及相關人士參考，如有錯誤，請以公司公告為準。

1. 摘要 (Summary)

主要發展
- ON101（用於傷口照護）已獲得美國 FDA 核准，預計 2025 年進入 50+ 國市場。
- 抗體新藥 FB825（異位性皮膚炎）已於 2020 年以 5.3 億美元授權給 Leo Pharma，並進入 美國 IIa 期臨床試驗，確認其針對 IgE+ B 細胞 的機制。
- 研發中的核酸藥物管線包含兩項重點產品：
  - SNS-A12：首個吸入型抗新冠病毒 siRNA，已完成二期臨床，顯示廣效性、安全性及療效，90% 受試者在 3 天內清除病毒，有望擴展至其他變異病毒。
  - SNS-A51：用於減重及非酒精性脂肪肝（MASH/MAFLD），透過提高肝臟代謝，不影響食慾及肌肉量，預計 2025 Q4 申請 IND，2026 Q3 完成一期試驗。
後續展望
- 預期 ON101 在全球傷口照護市場可維持長期增長，FBA25 也將持續獲得里程碑金收入。
- SNS 系列核酸藥物將尋求早期授權和共同開發機會，並持續擴增到其他高突變率病毒領域。

核心業務
- Oneness 專注於傷口照護、免疫及代謝疾病新藥，並建立完整的研發與商業化能力。
- 公司建立了完整的研發到商業化能力，已推出並授權多款具突破性機制的新藥。
近期變動與策略
- 在傷口照護領域推出 ON101，定位為「市場差異化且可大幅減少截肢風險」的新藥／醫療器材雙重產品。
- 與國際藥廠（如 Leo Pharma）及其他地區合作夥伴簽署授權協議，加速全球布局。
- 深入發展 siRNA（小核糖核酸干擾技術）平台，陸續推出針對新冠病毒、流感病毒以及肥胖/脂肪肝領域的候選藥物。

由於本次內容主要聚焦於產品研發與授權進度，並未揭露詳細財務數據（如營收、毛利率、淨利）。

潛在收益
- FBA25 於 2020 年以 5.3 億美元授權給 Leo Pharma，預期未來有持續里程碑與權利金收入。
- ON101 在全球各地的商業合作，也可能帶來一次性簽約金及後續銷售分潤。
主要驅動與挑戰
- 主力產品 ON101 若能順利進行國際市場上市與銷售，可望成為主要營收成長動能。
- 新藥授權的洽談進度，以及臨床試驗風險與研發成本，為公司中長期財務表現之關鍵挑戰。

由於 Oneness 專注於生技新藥領域，主要依研發管線或產品階段區分，簡要如下：

既有上市與授權產品
- ON101（傷口照護）
  - 已取得 FDA 核准，預計 2025 年進入 50+ 國市場。
  - 預期能大幅減少糖尿病足部潰瘍（DFU）病患的截肢率，市場需求廣大。
- FBA25（異位性皮膚炎/過敏性疾病）
  - 2020 年授權給 Leo Pharma（交易總額約 5.3 億美元）。
  - 目前進入第二期臨床，主要評估其針對 IgE 來源 B 細胞之獨特機制，期能降低免疫抑制的副作用。
研發中管線
- SNS-A12（吸入型抗冠狀病毒 siRNA）
  - 已完成第二期臨床，顯示對各變種病毒皆具療效，且未見明顯副作用。
  - 擬進行更大規模臨床或其他病毒適應症拓展，並尋求早期授權合作。
- SNS-A51（治療肥胖與非酒精性脂肪肝炎 siRNA）
  - 作用機制為提升肝臟能量消耗，不需抑制食慾或減少肌肉量，動物實驗數據顯示無明顯副作用。
  - 預計今年底送出臨床試驗申請，明年 Q3 完成第一期試驗，有望爭取提早授權。

市場趨勢
- 傷口照護市場年支出達 3,000 億美元以上，糖尿病足部潰瘍與人口老化造成的慢性傷口需求日益攀升。
- 異位性皮膚炎、過敏性疾病與肥胖/脂肪肝之治療市場仍具高度未被滿足需求。
- 新冠病毒雖進入新階段，但廣譜性抗病毒治療仍在疫情後期與其他高度變異病毒中具策略意義。
產品差異化
- ON101：相較於其他敷料或外科處置，具有顯著療效、使用方便與具成本效益。
- FBA25：突破 IgE 下游靶點的傳統方式，朝向源頭 IgB 細胞作用，減少免疫抑制風險。
- SNS-A12：siRNA 瞄準病毒 RNA 不易變異區域（RDRB），理論上可對多種變種有效，臨床數據顯示較佳安全性。
- SNS-A51：與現有 GLP-1 類似藥物以抑制食慾為主的機制不同，主打「不限制飲食也能減重」的市場區隔。
合作與授權
- 與 Leo Pharma、其他地區醫療通路或藥廠合作，涵蓋傷口照護、皮膚炎及感染疾病等多個區塊。
- 未來將持續洽談早期授權或聯合研發模式，加速新藥上市時程。

長期計畫
- 積極擴大 siRNA 技術平台至多種高變異病毒與代謝疾病領域，以保持研發領先優勢。
- 強化國際授權與商業拓展，建立跨國行銷網絡以推動 ON101 與其他後續產品全球上市。
競爭地位
- 針對高度未被滿足需求，結合精準研發與商業化執行力，提供更高附加價值與差異化的治療方案。
- 產品層面著重長期安全性與便利性，力圖在醫療市場中脫穎而出。

未來營收與成長
- ON101 取得全球多國上市許可後，將成為公司主要營收來源；FBA25 持續帶入授權金與里程碑收益。
- siRNA 產品線若能順利進入臨床後期並取得授權，將帶來可觀的潛在收入成長空間。
機會與風險
- 機會：
  - 傷口照護市場大、免疫與感染疾病用藥需求高，核心產品若成功打入國際市場，獲利可期。
  - 與各大藥廠的授權或共同開發談判若進展順利，可加速產品上市並分攤開發成本。
- 風險：
  - 臨床試驗進度或結果不如預期，可能導致上市時程延後或需要追加投資。
  - 新藥定價與市場競爭日趨激烈，後期銷售表現存有不確定性。

本備忘錄依據提供之文字紀錄與現有公開資訊進行初步整理，，最終以公司正式公告與實際財報為準。本文件僅供參考，不構成任何投資建議。建議利害關係人持續追蹤公司後續正式財務與臨床試驗公告。