4743 合一生技 – 2025Q1 法說會 - 關鍵藥證進展與全球商化策略加速啟動

以下內容根據法說會內容進行整理與修訂，並以專業投資分析角度歸納重點，供投資人及相關人士參考，如有錯誤，請以公司公告為準。

結論

本次法說會針對全球關稅政策、ESG 永續評比成果進行特別說明。

• 美國可能課徵醫材關稅對營運影響有限，合一擬透過美國在地製造、策略併購與當地合作，靈活因應政策風險​。
• 合一連續三年入選《標普全球永續年鑑》，並為臺灣唯一入選全球製藥產業 Top 10% 的公司，展現強大 ESG 實力​。
• 營收持續成長，Fespixon 真實世界研究證實療效優勢，支撐全球健保申請與市場佈局。
• Bonvadis 醫材進軍全球逾 60 國，採多適應證策略擴大市場覆蓋。
• SNS812 與 SNS851 為公司未來新藥管線重點，臨床進度穩健推進。

1. 營運摘要 – 2025Q1 合一營運持續推進、多國市場準入中

• 2024 年營收達 1.18 億元，年增 36%。虧損略為收斂，但研發與商化費用持續投入。
• 毛利持續提升至 62 百萬元，毛利率約 53%。
• 全球市場準入方面，Fespixon 已取得中國、新加坡、馬來西亞上市許可；印尼、越南、菲律賓也在審查階段。
• 2025Q2~Q4 預期將有更多國家陸續通過 Bonvadis 醫材與 Fespixon 新藥之審查，並進入商業化階段。

2. 主要業務與產品組合 – 核心藥品與醫材雙引擎推動國際化

核心業務與地理佈局

• 合一主力產品包括 Fespixon 新藥 (原名 ON101) 與 Bonvadis 醫材，主攻糖尿病足潰瘍（DFU）與慢性傷口市場。
• 全球推廣涵蓋 APEC 地區、歐盟、北美、中南美與中東非洲市場。

業務發展摘要

• Fespixon 透過天然藥轉醫材機制擴增適應症（共五項），採取多適應證策略包裝定價，提高價格彈性並進行 OEM 合作。
• Bonvadis 已取得美國、沙烏地阿拉伯等 8 國上市許可，另有 21 國申請中或預備申請中。

3. 財務表現 – 2024 年財報與 2024Q4 表現

• 營收年增 22%，但整體仍虧損。
• 本期損失主因包含無形資產減損損失 2.8 億元，但屬會計帳列，不影響現金流​。
• 現金及金融資產充足達 70 億元，流動比率 3987%。
• 研發費用佔營業費用比例高達 82%，顯示研發導向經營策略仍為主軸。

4. 市場與產品發展動態 – 全球多地同步展開準入與商化

• Fespixon 真實世界研究顯示顯著優於現行療法，包括癒合率（80% vs. 55%）、感染潰瘍癒合速度（49 天 vs. 99 天）等​。
• 支撐台灣健保兩年續約、大陸與新加坡醫保申請。
• 美國已遞交 Bonvadis 全皮層適應症之 510K 申請，預期不論是否核准皆不影響商化進程。
• 美國市場已有部分急慢性傷口適應症上市，並在 2025 SAWC 發表 5 篇論文，增強學術與臨床影響力。

5. 營運策略與未來發展 – 多元策略推進全球擴張

• 啟動將原料藥在美製造之規劃，以降低關稅風險。
• 與美國鑽石生技投資合作與潛在併購案進行討論中，強化通路整合與供應鏈自主性​。
• 採 OEM、差異化包裝、多適應症與區域定價模式，靈活因應各國健保與市場環境。
• 加速 SNS812、SNS851、FB825 等核心管線臨床進度。

6. 展望與指引 – 重點市場準入與臨床推進為關鍵驅動力

• 2025 年預期隨東南亞與中東、拉美多國市場通過審查，營收有望逐季改善。
• SNS812、SNS851 為未來數年潛在主要成長動能，SNS812 有機會成為呼吸疾病新療法。
• 臺灣與中國大陸市場營運穩健，醫保政策帶來價格與量能提升空間。

7. Q&A 重點

• Q: 美國關稅是否影響公司營運？
  • A: 合一認為實質影響有限，將透過美國製造與當地合作降低風險。
• Q: Bonvadis 是否有機會免除關稅？
  • A: 因由美國子公司申請，有機會享有關稅減免，視實際政策細則而定。
• Q: 是否啟動供應鏈調整？
  • A: 已評估成分送美製劑與通路整合策略，為可能發展方向。
• Q: 美中醫保通路進展？
  • A: 美國 FDA 全皮層申請已提出，中國醫保準備中，預期不影響商談節奏。
• Q: Q4 無形資產減損原因？
  • A: 一項研發項目因疫情延遲與次適應症中止開發，依規定認列減損，對現金流無實質影響。
• Q: SNS851 為自研還是授權？
  • A: 與中天（上海）共同開發，機制創新，具優於 GLP-1 類藥物之潛力。

個人觀點

• 重點機會： 多國醫保進程與 Bonvadis 多適應症市場打開後，可望成為合一營收反轉關鍵。
• 需持續追蹤指標：
  • 各國（特別美、中、東南亞）藥證進度
  • SNS812 與 SNS851 臨床進展
  • Bonvadis 全適應症 FDA 核准狀況
  • 公司是否成功完成與國際廠商策略合作或授權案

免責聲明

本備忘錄之數據及陳述根據現有的公開資訊與初步檢核，可能因實際財務報表或管理層後續公告之更新資訊而調整。本文件僅作為參考之用，不構成投資建議。